L’e-CRF : du formulaire électronique à la plateforme de gestion de la recherche clinique

Dans une période de changement comme aujourd’hui, l’e-CRF doit occuper une place importante dans tout type d’étude de recherche clinique, qu’il s’agisse d’observation ou d’essais cliniques. Un bon e-CRF doit pouvoir couvrir les besoins de chacun des participants à l’étude, devenant ainsi une plateforme de gestion qui permet une réduction globale des coûts, facilite le travail de recrutement des chercheurs et, bien sûr, offre une amélioration de la qualité des données avec une réduction significative du temps entre la clôture de la base de données et l’obtention des résultats.

L’e-CRF a été intégré au monde de la recherche clinique depuis des années, et beaucoup a été écrit sur les avantages qu’il devrait offrir aux études, mais la vérité est qu’à ce jour, c’est un domaine dans lequel il n’y a pas eu assez de progrès. Actuellement, la technologie nous offre de grandes possibilités pour transformer l’e-CRF de simples formulaires électroniques pour la saisie de données en véritables outils de gestion qui facilitent le suivi des études, en répondant aux différents besoins des parties impliquées (sponsors, investigateurs, CRO, coordinateurs, …).

Une nouvelle évolution des e-CRF ?

Il ne fait aucun doute que ces dernières années, et de manière accélérée par la crise et les coupes que nous subissons dans le secteur, le modèle d’affaires a changé et l’industrie a de plus en plus besoin de meilleures solutions pour réduire les coûts dans le développement des projets de recherche clinique, en facilitant le travail des chercheurs et en assurant la qualité des données générées dans les études qui sont réalisées.

La solution doit venir d’une nouvelle approche dans le développement des e-CRF, en les faisant évoluer vers de véritables plateformes de gestion qui intègrent, dans un environnement convivial et hautement utilisable, toutes les fonctionnalités nécessaires pour encourager leur utilisation et offrir une valeur différentielle par rapport au développement des études, avec le traditionnel CRD sur papier ou le simple formulaire électronique, qui n’offre rien de plus que l’introduction de données à travers le web.

Depuis les CROs, nous devons être en mesure d’offrir des solutions spécifiques à chacun des participants aux projets que nous menons et, par conséquent, agir comme des consultants proposant des solutions innovantes pour optimiser les processus et offrant des outils qui facilitent et encouragent les étapes de développement des études (réglementaires, recrutement, exploitation, …).

Dans l’entreprise que je représente, nous croyons fermement aux avantages que la technologie peut et doit apporter au secteur et nous disposons de notre propre département informatique, ce qui nous permet de développer chacune des études que nous entreprenons, évitant ainsi la standardisation. Chaque étude a des besoins spécifiques qui doivent être définis dans la phase initiale avec une double vision clinique et technologique, afin de garantir une couverture mondiale et que le e-CRF résultant agisse comme un moteur facilitant le travail des chercheurs, tout en offrant un maximum d’informations aux coordinateurs et promoteurs d’études en temps réel.

L’objectif principal, sur lequel nous avons concentré une grande partie des efforts initiaux, est de rendre l’e-CRF convivial et intuitif. Il faut parvenir à une simplicité maximale dans le module de saisie des données de l’étude, sans pour autant se passer des filtres nécessaires qui garantiront la qualité des données et en intégrant des systèmes d’audit automatique qui nous avertiront en temps réel des incohérences détectées. Avec cette philosophie, appliquée dès le début, il est possible d’accélérer la fermeture de la base de données et d’obtenir une réduction des coûts des tâches de surveillance.

Nous avons laissé de côté le concept classique d’e-CRF pour proposer des plateformes de gestion où le formulaire de données est une partie importante mais sur lesquelles, à la discrétion du promoteur, des modules à valeur ajoutée sont incorporés pour faciliter le travail et en même temps fidéliser les chercheurs participants.

Différents profils professionnels participent aux études (Promoteur, Chercheur, Coordinateur, ARC,…), et chacun d’entre eux a des besoins spécifiques qui doivent être couverts par l’incorporation de modules supplémentaires dans les nouvelles plateformes de gestion :

• Audit des données : L’un des grands avantages de l’e-CRD est la possibilité de réaliser des audits en temps réel sur les données incorporées, de lancer des alertes aux participants de l’étude pour qu’ils puissent les corriger avant même le contrôle et, ainsi, de réaliser une grande économie de temps d’étude et de coûts de révision.
• Statistiques : permet de consulter rapidement l’état du recrutement et du suivi des patients, ainsi que de valider la qualité des données selon l’audit propre au système. En fonction du profil professionnel accédant au système, les statistiques offriront des informations plus agrégées et le promoteur pourra ainsi connaître rapidement l’état du recrutement et la qualité des données au niveau de l’enquêteur, du centre, de la zone et de la communauté.
• Calendrier du chercheur : sur la base des dates de visite, le système génère des alertes automatiques de suivi des patients afin que les chercheurs et les promoteurs puissent savoir quelles visites auraient dû être effectuées mais ne l’ont pas été. De même, et pour éviter la perte du suivi des patients, il est possible de programmer à l’avance les patients et de recevoir des alertes par e-CRD, e-mail ou SMS pour pouvoir programmer les visites, voire même envoyer des rappels au patient lui-même.
• Avance des résultats : permet d’avoir une vue préliminaire de l’évolution des données des principales variables de manière à encourager la poursuite de l’étude et à permettre la prise de décisions en fonction des résultats attendus.
• Dépôt documentaire : Un lieu unique où vous pouvez consulter la documentation éditée relative à l’étude, ainsi que recevoir à travers ce module le bulletin d’information de l’évolution de la même, en même temps que vous recevez un avis de nouveaux documents à travers votre e-mail.

Bien entendu, ces plateformes peuvent être enrichies à la demande du promoteur de l’étude, en intégrant l’évolution, les résultats et les rapports de suivi, le suivi de la phase réglementaire,…

Une nouvelle voie s’est ouverte dans les projets de recherche clinique, et la technologie nous facilite la tâche avec l’introduction d’appareils tels que les « tablettes » qui nous permettent de travailler n’importe où sans problèmes de communication et à faible coût. Selon les données publiées précédemment, les études qui ont intégré l’utilisation de l’e-CRF comme un simple formulaire électronique ont atteint les résultats suivants :

• Réduction du nombre de requêtes émises.
• Réduire le temps moyen de résolution de 35%.
• Lancement plus rapide des résultats.
• Réduire les coûts globaux du projet.

Avec l’introduction de la plateforme de gestion, nous avons ajouté d’autres avantages qui n’étaient pas obtenus avec le simple e-CRD :

• Une plus grande implication du chercheur dans l’étude.
• Plus grand prestige du promoteur vis-à-vis de la société scientifique.
• Un meilleur contrôle du statut du recrutement.
• Un meilleur suivi de l’évolution des variables de l’étude.
• Réduction de la perte de suivi des patients grâce à l’introduction du système d’alerte.
• Une plus grande satisfaction de la part du promoteur de l’étude qui obtient une information constante sur l’évolution et la qualité des données.
• En pensant aux besoins du commanditaire, il est possible d’obtenir une vue d’ensemble de toutes les études en cours qui sont prises en charge par la plate-forme de gestion.

En résumé, notre vision est que l’e-CRF, en tant que simple formulaire électronique pour la collecte de données, n’apporte pas de valeur ajoutée à la recherche clinique. C’est l’évolution vers des plateformes de gestion développées sur mesure pour chaque étude, qui représente le saut définitif pour que la technologie se consolide définitivement dans le développement de tout projet de recherche clinique, en augmentant l’efficacité et en réduisant globalement les coûts.